质量目标和质量方针-问答六九

质量目标和质量方针

的有关信息介绍如下：

质量目标和质量方针

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。质量保证系统应确保药品的设计和研发体现GMP（2010版）的要求；生产管理和质量控制符合新版GMP的要求；管理职责明确，采购和使用原辅料及包材正确无误；中间产品能得到有效控制；具备确认、验证的实施，并严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品必须经质量授权人批准后放行；在贮存、发运和随后的操作中可以保证药品质量；按照自己按操作规程，定期检查评估质量保证体系的有效和适用。