glp名词解释

glp名词解释

glp：药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。GLP认证分为申请与受理、资料审查与现场检查以及审核与公告三大环节。申请机构在按照规定提交申请资料后，经资料审查符合要求的，接受现场检查。GLP认证的现场检查时间一般为3~4天，检查员为3~5人，机构的质量保证部门负责人应陪同检查组进行检查，负责检查组与机构间的沟通，能够回答或联系相关人员回答检查组提出的有关问题。GLP现场检查的方式包括实地查看实验设施设备，对研究人员GLP等相关非临床试验知识和实验技能的考核，对SOP等文件系统的审查，以及对所承担试验项目是否遵循GLP的检查等。